KalVista Pharmaceuticals Inc.: NDA für Sebetralstat wurde bei der FDA eingereicht!
KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV) hat sich auf niedermolekulare Proteaseinhibitoren für eine Reihe von Krankheiten spezialisiert. Niedermolekulare Proteaseinhibitoren sind chemische Verbindungen, die Proteasen hemmen. Proteasen sind Enzyme, die Proteine abbauen, indem sie die Peptidbindungen zwischen Aminosäuren spalten. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst niedermolekulare Plasma-Kallikrein-Inhibitoren, die auf hereditäres Angioödem und diabetisches Makulaödem abzielen, sowie orale Plasma-Kallikrein-Inhibitoren. KalVista gab im Februar 2024 positive Phase-3-Daten der KONFIDENT-Studie für seine orale Bedarfsbehandlung Sebetralstat bekannt und reichte im Juni 2024 einen Zulassungsantrag (NDA) bei der FDA ein. KalVista plant, später im Jahr 2024 Zulassungsanträge im Vereinigten Königreich, der Europäischen Union und Japan einzureichen.
Am 11. Juli hatte der Konzern den Bericht für das abgeschlossene Fiskaljahr präsentiert. Ben Palleiko, CEO von KalVista, sagte: "... Wir haben nicht nur den Zulassungsantrag (NDA) für Sebetralstat bei der FDA eingereicht, sondern auch die Ergebnisse der KONFIDENT-Phase-3-Studie wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht, was unsere Ansicht über die Bedeutung dieser potenziellen Therapie unterstützt. Wir freuen uns darauf, auf diesen Meilensteinen aufzubauen, indem wir im Laufe des Jahres 2024 weitere Zulassungsanträge bei anderen nationalen Gesundheitsbehörden einreichen und die Zulassung und Markteinführung in den USA in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwarten."
Für Zuversicht sorgt obendrein, dass der Konzern zum Stand des 30. April 2024 über liquide Mittel im Umfang von 210,4 Mio. USD verfügte. Positiv gestimmt zeigten sich auch die Experten. So haben Needham und Jefferies am 11. Juli jeweils Einschätzungen auf "Buy" mit Zielen von 32 USD respektive 35 USD ausgerufen und am 15. Juli legte H.C. Wainwright mit einer Einschätzung auf "Buy" und einem Ziel von 20 USD nach.
Am 11. Juli hatte der Konzern den Bericht für das abgeschlossene Fiskaljahr präsentiert. Ben Palleiko, CEO von KalVista, sagte: "... Wir haben nicht nur den Zulassungsantrag (NDA) für Sebetralstat bei der FDA eingereicht, sondern auch die Ergebnisse der KONFIDENT-Phase-3-Studie wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht, was unsere Ansicht über die Bedeutung dieser potenziellen Therapie unterstützt. Wir freuen uns darauf, auf diesen Meilensteinen aufzubauen, indem wir im Laufe des Jahres 2024 weitere Zulassungsanträge bei anderen nationalen Gesundheitsbehörden einreichen und die Zulassung und Markteinführung in den USA in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwarten."
Für Zuversicht sorgt obendrein, dass der Konzern zum Stand des 30. April 2024 über liquide Mittel im Umfang von 210,4 Mio. USD verfügte. Positiv gestimmt zeigten sich auch die Experten. So haben Needham und Jefferies am 11. Juli jeweils Einschätzungen auf "Buy" mit Zielen von 32 USD respektive 35 USD ausgerufen und am 15. Juli legte H.C. Wainwright mit einer Einschätzung auf "Buy" und einem Ziel von 20 USD nach.
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