Die Zulassung des neuesten Alzheimer-Medikaments von Eli Lilly dürfte eine neue Behandlungsära einleiten

Bis vor kurzem war die Behandlung von Alzheimer einseitig. Einige Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, nahmen eine Pille, um die Symptome zu lindern. Weitere landeten in Einrichtungen, die sie betreuten, sobald sie nicht mehr für sich selbst sorgen konnten.

Das Medikament dürfte den kognitiven Verfall verlangsamen

Wie das Wall Street Journal am 02.07.2024 berichtete, dürfte das von der FDA neu zugelassene Medikament von Eli Lilly namens "Kisunla" (auch bekannt als Donanemab) neuartige Behandlungsmethoden von Alzheimer hervorbringen. Dabei werde der kognitive Verfall verlangsamt und ein breiterer Einsatz ermöglicht. Die Alzheimer-Behandlung könnte somit mehr der Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis ähneln. "Sie werden das Fortschreiten des Verfalls verlangsamen.", sagte Dr. Martin Sadowski, Leiter des klinischen Alzheimer-Studienprogramms der NYU Langone in der Abteilung für Neurologie und einer der Forscher in einer von Lilly finanzierten Studie des Medikaments.

Laut CNBC sei das die Zulassung ein lang erwarteter Erfolg für Eli Lilly, nachdem das Medikament auf dem Weg zur Marktreife auf Hindernisse gestoßen war. Die FDA lehnte die Zulassung des Medikaments im vergangenen Jahr aufgrund unzureichender Daten ab und verschob sie im März überraschend erneut. Im vergangenen Monat empfahl ein Beratungsgremium der Behörde die vollständige Zulassung der Behandlung mit der Begründung, dass der Nutzen die Risiken überwiege.

Etwa sieben Millionen Amerikaner leiden an Alzheimer

Seit Jahrzehnten suchen Ärzte, Patienten und ihre Familien nach Medikamenten, die den Krankheitsverlauf verändern könnten, aber bisherige Medikamente haben kaum gewirkt. Laut der Alzheimer’s Association leiden fast 7 Millionen Amerikaner an der Krankheit, der fünfthäufigsten Todesursache bei Erwachsenen über 65 Jahren. Bis 2050 soll diese Gruppe in den USA auf fast 13 Millionen ansteigen. "Das ist ein echter Fortschritt. Die heutige Zulassung gibt den Menschen mehr Optionen und mehr Gelegenheit, mehr Zeit zu haben", sagte Joanne Pike, Präsidentin und CEO der Alzheimer’s Association. "Mehrere Behandlungsmöglichkeiten zu haben, ist die Art von Fortschritt, auf die wir alle gewartet haben – alle von uns, die von dieser schwierigen und verheerenden Krankheit berührt, wenn nicht gar überrumpelt wurden."

Lillys Medikament folgt auf ein anderes Alzheimer-Medikament, Leqembi, das letztes Jahr von Eisai und Biogen eingeführt wurde. Leqembi hatte einen schleppenden Start. Krankenhäuser und Gesundheitssysteme brauchten länger als erwartet, um Verfahren durchzuführen, um geeignete Patienten zu identifizieren, das Medikament in Infusionskliniken zu verabreichen und die Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen. Nur ein paar Tausend Patienten haben Leqembi kommerziell erhalten, obwohl Biogen sagte, die Nutzung habe in diesem Jahr zugenommen. Leqembi erzielte im 1. Quartal 2024 weltweit einen Umsatz von etwa 19 Mio. USD.

Der Einstieg von Lilly könnte der neuen Behandlungsform einen enormen Aufschwung verleihen

Das Unternehmen ist dank des Erfolgs der Diabetes- und Antifettmedikamente Mounjaro und Zepbound der größte Arzneimittelhersteller nach Marktwert. Es plant, seine Marktposition zu nutzen, um die Verwendung der neuen Klasse von Alzheimermedikamenten zu fördern. "Wir müssen wirklich das Bewusstsein dafür schärfen, dass es jetzt Medikamente gibt", sagte Anne White, Präsidentin der neurowissenschaftlichen Abteilung von Lilly. Die Markteinführung des Medikaments werde langsam vorangehen, sagte sie, aber "auf lange Sicht denke ich, dass es einen ziemlich großen Einfluss auf die Zahl der behandelten Menschen haben wird."

Laut Wall Street Journal habe sich das Unternehmen mit Krankenhäusern getroffen, um sie über die Durchführung von Gehirnscans zu informieren, die Amyloid-Plaques erkennen (die Substanz, die ein Kennzeichen von Alzheimer ist), um herauszufinden, wer ein geeigneter Patient für das neu zugelassene Medikament ist. Lilly versucht auch, Patienten und Familien über die Website morethannormalaging.lilly.com zu erreichen, auf der frühe Anzeichen von Gedächtnisproblemen beschrieben werden, wie das Verlegen von Schlüsseln, das Vergessen von Lebensmitteln und das wiederholte Lesen von Buchkapiteln.

Mit der Zulassung wird Lilly seine Bemühungen verstärken

Das Unternehmen plant, Außendienstmitarbeiter zu Ärzten zu schicken, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bewerben und sie über die besonderen Aspekte der Behandlung von Patienten aufzuklären, die das Medikament einnehmen. Ärzte müssen regelmäßige Scans durchführen, um auf Hirnblutungen zu achten, von denen etwa ein Viertel der Patienten betroffen war, die in einer klinischen Studie Kisunla einnahmen. Eine große Hürde für die Erhöhung der Verfügbarkeit von Alzheimer-Behandlungen wird die Sicherung des Versicherungsschutzes sein.

Die Behandlung ist teuer, dürfte jedoch zum Teil von Medicare übernommen werden

Kisunla wird monatlich verabreicht und kostet etwa 12.522 USD für eine sechsmonatige Behandlung, 32.000 USD für eine zwölfmonatige Behandlung oder 48.696 USD für eine 18-monatige Behandlung. Die meisten Patienten werden die Behandlung voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten abschließen, und danach fallen keine weiteren Kosten an.

Leqembi kostet jährlich 26.500 USD pro Patienten. Es wird vom staatlichen Medicare-Programm für Senioren übernommen. Lilly geht davon aus, dass auch Kisunla von Medicare übernommen wird. Die Kosten, die Patienten für die Behandlung mit Kisunla selbst tragen müssen, hängen von der Dauer der Behandlung und ihrer Versicherung ab. Laut Evan Seigerman, Analyst bei BMO Capital Markets, muss Lilly die Gesundheitssysteme davon überzeugen, Kisunla auf ihre Liste der bevorzugten Medikamente zu setzen, aber er erwartet, dass das Unternehmen Fortschritte machen wird.

Die weltweiten Kisunla-Umsätze könnten jährlich rund 7 Mrd. USD erreichen

Eine Sprecherin von Eisai sagte, dass die neue Behandlungsoption "die Entwicklung der notwendigen Gesundheitsinfrastruktur beschleunigen wird", um mehr Alzheimer-Patienten im Frühstadium zu behandeln. Wie Leqembi heilt Kisunla, das auch als Donanemab bekannt ist, Alzheimer nicht und stoppt seinen Fortgang auch nicht dauerhaft. Aber Lilly glaubt, dass eine Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit für Patienten und Ärzte attraktiv sein könnte, die bisher keine guten Alternativen und Behandlungsverläufe hatten.

In einer Studie mit mehr als 1.730 Patienten verlangsamte Lillys Medikament den Verfall der Patienten um 35 % im Vergleich zu Menschen, die über 18 Monate Behandlung ein Placebo erhielten. Lillys Medikament wird als monatliche intravenöse Infusion verabreicht. Viele Patienten in Studien konnten die Behandlung innerhalb von etwa 12 Monaten abschließen, da sich die Amyloid-Plaques aus ihrem Gehirn entfernten. Leqembi wird alle zwei Wochen verabreicht.